Resumo:

Alerta 2422 (Tecnovigilância) – Maquet - Foco Cirúrgicos Hanaulux 3000 Marca Maquet – Problema: rachadura no metal do braços artigulados

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Bomba De Infusão Implantável Synchromed II Nome técnico: Foco Cirúrgicos Número de registro ANVISA: 80259119002 Classe de risco: I Modelo afetado: HLX 3004-3005 Números de série afetados: Conexão vertical dos braços articulados Acrobat 2000, fabricados entre 2004 e 2006, equipando os focos cirúrgicos HLX 2004-2005, HLX 3004-3005 e XTEN.

Problema:

A partir da nossa investigação, concluiu-se que há uma baixa taxa de falha que pode somente se apresentar nos dispositivos de tipos e produção identificados na presente carta. O problema está relacionado a uma rachadura no metal dos braços articulados, que possui o potencial para desenvolver uma quebra. Os dispositivos têm mais de dez anos e, mesmo assim, a vasta maioria deles não falhou. Recebemos queixas relacionadas; no entanto, até a presente data, nenhum evento envolvendo lesões foi relatado a nós.                               Informamos que o produto já não é mais comercializado para o mercado brasileiro, por motivos de descontinuação.

Ação:

Ação de Campo Código MSA/2017/002/IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.  Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet Do Brasil Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30, Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP

Fabricante:  Maquet S.A.S. Avenue de la Pomme de Pin - 45074 Orléans – França. Telefone: 33 (0) 7 61 94 52 39. E-mail: anuruddhika.wanasinghe@getinge.com

Recomendações:

A presente carta é para informá-lo sobre uma ação corretiva que consiste na substituição de todos os braços articulados potencialmente afetados ainda em uso pelos novos. Esta ação será realizada para prevenir qualquer perigo possível às pessoas e equipamentos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2422

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”